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gmp认证可延期多久

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延期是不是也要经过认证审查? ...

医药公司能否采购GMP证过期前的药品吗?主要没有GMP证延期证明。: 这个还真的有待商榷。有些企业是会去采购,但有些不会,这要看公司领导层的意思

为什么有的药企可以申请GMP证书延期: 根据国食药监安[2011]101号文件,
现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。
一、符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;
二、其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。
三、不符合要求的,由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

为什么要对药品GMP证书延期监督检查,是因为证书快过期了还是上一次检查不合格呢,谢谢: 过期和不合格都不能延期,到期如果没能拿到合格证书,只能停产
可以延期的只有目前的98版GMP到2010版GMP的转换过程
98版不到期,需要升级到2010版的,可以延期进行,各类产品延期到何时见国家局通知

厂房准备搬迁,GMP证即将到期,怎么处理?GMP证可延期吧?: 厂房搬迁后,新厂房需要重新申请GMP认证,并取得GMP生产许可证后方可继续生产,你的旧GMP证即使能延期,也不能用到搬迁后的厂房中,只能是用于搬迁前的老厂房。你们的新厂房,必须按照新版GMP来申请GMP认证。

你目前的GMP证书是针对注射剂的还是固体制剂的?
如果是注射剂的老GMP证书,不管什么原因,你是不可能办延期了;
如果是固体制剂的,你们应该在许可证到期前6个月,申请办理旧版GMP证书申请延期,通过后可以延期到2015年。具体规定看各地药监局发布的工作文件(一般是发布在《贯彻新版GMP实施方案》之类的工作文件中,你上你们地方药监局网上搜一下)

申请提交后,药监局会组织’延期监督检查‘,跟GMP审计内容一样。所以现场审计也是避免不了的。

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